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© Mitim Srl

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Produzione

Lo stabilimento è localizzato su un’area di 26.000 mq., dispone di superfici coperte pari a 15.000 mq. suddivise tra le aree produttive (6.000 mq), l’area di ricerca e sviluppo (3.000 mq),  le aree di magazzino (5.000 mq), uffici commerciali (1.000 mq.) e dispone di una edificabilità residua di 6.000 mq.
Grazie ai continui investimenti in qualità e tecnologia la società ha notevolmete ampliato il portafoglio dei farmaci prodotti anche per conto di importanti società multinazionali, rendendo la società il partner ideale per la produzione e lo sviluppo di nuovi dossier farmaceutici.

La filosofia della società è stata sin dall’inizio la ricerca di una crescita delle proprie attività tramite l’applicazione dI standard qualitativi adeguati alle più recenti e restrittive normative internazionali.
Le caratteristiche della produzione effettuata si caratterizza per gli elevati standard qualitativi e per il supporto tecnologico fornito alle società clienti.

La società è in grado di rispondere alle molteplici esigenze delle industrie farmaceutiche offrendo ampi servizi relativi alle fasi di sviluppo, produzione e controllo qualità per prodotti farmaceutici in conformità agli standard qualitativi farmaceutici internazionali (GMP) e alle principali farmacopee (EP, BP, USP, JP etc.)

La società è specializzata nella produzione di farmaci:

antibiotici beta lattamici
polveri sterili iniettabili, compresse, capsule, sospensioni orali
soluzioni sterili iniettabili
fiale in asepsi o sterilizzabili terminalmente
solidi orali
compresse, capsule rigide, granulati a secco/umido
liquidi orali
sciroppi, sospensioni, flaconcini monouso anche con tappo dosatore
semisolidi
gel, creme

La società offre inoltre ai propri Partners i seguenti servizi:

  • sviluppo di nuove formulazioni;
  • sviluppo e validazione di metodiche analitiche e microbiologiche;
  • studi di stabilità secondo linee guida ICH;
  • redazione di dossiers e documentazione tecnica in formato CTD;
  • validazioni di processo.

Area di produzione a contaminazione particellare

In tale area vengono effettuate le produzioni di farmaci sensibilizzanti beta lattamici.
L’area è rigidamente segregata sia come costruzione che come servizi per prevenire rischi di “cross contamination” da e verso altre arre di produzione.
I reparti costruiti secondo i più elevati standard qualitativi sono separati e con impianti di trattamento aria completamente indipendenti.

Gli impianti di ripartizione polveri sterili sono contraddistinti da una notevole flessibilità e capacità produttiva:
flaconi da 20 a 100 ml con dosaggio da 0,25 g a 20 g di dosaggio per singolo vial;
capacità produttiva da 2.000 vials/h per vials da 100 ml fino a 8.000 vials/h per vials da 20 ml.

Quality system

Il qualità system della società è composto da 12 KEY SOPs che generano tutte le SOPs e attività GMP che permettono alla società di produrre secondo massimi criteri qualitativi